להקדים עלון לתרופה

בתחילת הסרט "המטריקס" (1999), הגיבור ניאו מתבקש לבחור בין גלולה אדומה לגלולה כחולה. הגלולות הן מטפורה לבחירה בין מציאות ממשית למציאות כוזבת, שניאו לא יודע להבחין ביניהן. בסרט הן ממחישות את החשיבות הרבה של ידע וקבלת החלטות מבוססות מידע. אבל למעשה, אילו ניאו היה מעוניין באמת לקבל החלטה מושכלת, הוא היה מכחכח בנימוס בגרונו ושואל, "אפשר בבקשה לעיין בעלון לצרכן?"

בכל פעם שאנחנו קונים תרופה חדשה בבית המרקחת, מצורף אליה גיליון נייר דק, מקופל לעילא ולעילא – העלון לצרכן. יש המתעלמים מהעלון, או רושמים לעצמם לעיין בו "אחר כך" – ושוכחים. אחרים קוראים אותו מקצה לקצה.

סקר שנערך בבריטניה מצא שיותר מ-90 אחוז מהנשאלים נוהגים לעיין בעלון של תרופה חדשה שקיבלו, אך רק אדם אחד מעשרה טורח לעשות את זה בתרופה שכבר לקח בעבר. רבים מסתפקים בהדרכה שקיבלו מהרופאה או מהרוקח, אך גם הם עלולים לגלות כשהם מגיעים הביתה שלא כל שאלותיהם נענו. זה הזמן לפתוח את האריזה ולשלוף ממנה את העלון. זהו מכרה זהב של מידע חיוני שהושקעו בו שנים של מחקר, ותכליתו לרכז את הידע העדכני ביותר על תרופה ולהביא אותו למטופל בדרך נגישה וברורה. 

העלונים כפי שאנו מכירים אותם היום נולדו רק במחצית השנייה של המאה העשרים, כחלק מהתפתחות תחום ההסכמה מִדַּעַת ברפואה. עד שנות השבעים, רק תרופות בודדות הכילו עלון, בדרך כלל כי השימוש בהן היה מסובך. עידן העלונים לצרכן בארצות הברית החל בשנת 1970, בעקבות דרישת מינהל המזון והתרופות (FDA) לספק מידע חיוני למשתמשות בגלולות למניעת היריון. בהדרגה התרחב השימוש בהם גם לתרופות בסיכון גבוה, תרופות ללא מרשם ועוד, ונקבעו כללים למבנה העלונים ולהנגשתם לציבור. כיום יש בארצות הברית כמה סוגי עלונים לצרכן, בדרגות שונות של פירוט והיקף, והרשויות מנסות לסגל תבנית חדשה ואחידה שתספק מידע ברור, תמציתי ונגיש לצרכני תרופות מרשם. 

תהליכים דומים התרחשו גם באיחוד האירופי, בבריטניה וברוב המדינות המפותחות. בשנים הקרובות סביר להניח שיותר ויותר עלונים לצרכן ישלבו מרכיבים מקוונים, כגון קישור לקריאה באינטרנט, הנגשה לכבדי ראייה, סרטוני הדרכה ותוכן אינטראקטיבי נוסף.

אילו ניאו היה מעוניין באמת לקבל החלטה מושכלת, הוא היה מכחכח בנימוס בגרונו ושואל, "אפשר בבקשה לעיין בעלון לצרכן?". גלולה אדומה וכחולה | Shutterstock, Rroselavy

העלון בישראל

על פי הנחיות משרד הבריאות, תרופות "חייבות להיות רשומות בפנקס התרופות הממלכתי. תרופה תירשם רק לאחר שהוכחו בטיחותה, יעילותה ואיכותה. אגף הרוקחות במשרד הבריאות הוא הגוף האחראי, בין השאר, לרישום וייבוא של תרופות, מתן מידע תרופתי ואישור צמחי מרפא, מוצרים הומאופתיים ותמרוקים".

החובה לצרף עלון לצרכן לכל תכשיר רפואי מוסדרת בישראל במסגרת תקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ"ו - 1986. עד 1978 היה צריך לצרף רק עלון לרופא, שנוסח בשפה מקצועית קשה להבנה. התבנית המומלצת בארץ מבוססת על הפורמט המקובל בסוכנות האירופית לתרופות (EMA). המידע בעלונים יופיע בעברית, אנגלית וערבית, ובתכשירים שנמכרים ללא מרשם רופא – גם ברוסית. לאחרונה אישר אגף הרוקחות להסיר את האנגלית ממרבית עלוני התרופות, ובמקומה לצרף קוד QR שיוביל להסבר המלא במאגר התרופות באתר משרד הבריאות. על ידי כך מקווים לרווח את הטקסט בעלון הנייר ולאפשר אותיות גדולות יותר.

הצטרפו אלינו לסיור מודרך בארץ העלונים לצרכן. יחד נכיר את פינות החמד והאטרקציות הבולטות, נלמד להיזהר מהסכנות האורבות לתיירים לא זהירים, לא נפסח גם על האזורים הפחות מתוירים ועל חוויות האקסטרים, ובדרך לביקורת הדרכונים אולי נעצור גם בדיוטי.

הצטרפו אלינו לסיור מודרך בארץ העלונים לצרכן. תמרור אזהרה משולש עם טבליות | Shutterstock, Arcady

תחנה ראשונה: שער הכניסה לעלון

מזל טוב. זה עתה חזרתם מבית המרקחת ופתחתם את חפיסת התרופה החדשה שרשמה לכם הרופאה. הוצאתם את דף הנייר המקופל למשעי ופרסתם אותו מולכם. הינה, הצד הזה הוא בעברית. ברוכים הבאים לעלון לצרכן.

בשער הכניסה יש עמדת בידוק קטנה: שורה שאומרת אם התרופה זקוקה למרשם. מייד אחר כך מחכה לכם כתובת גדולה שמספרת לאן הגעתם. מופיעים בה שם התרופה, מידות החוזק או הריכוז שלה וצורתה. אם עוד לא הבנתם, מייד אחר כך מופיע הפירוט כולו.

ראשית, השם. לכל תרופה יש שם גנרי – השם שניתן לחומר הפעיל שהיא מכילה. בנוסף יש לה שם מסחרי שתחתיו החברה משווקת את התרופה ושמופיע בכותרת. למשל התרופה נגד דיכאון ששמה הגנרי פלואוקסטין משווקת בישראל בשמות המסחריים פרוזק, פלוטין ופריזמה. חברות משקיעות משאבים רבים במציאת שמות קליטים שלא יהיו דומים לשם מסחרי של תרופה אחרת, ושלא תהיה להם משמעות בעייתית בשפת המקום. לדוגמה, את התרופה זומטה (Zometa) למניעת נזק לעצמות שינו בארץ לזומרה, עקב הזהות המביכה בצליל למילים "זו מתה". 

מתחת לשם התרופה או לידו יופיע חוזק התרופה, כלומר כמות החומר הפעיל או ריכוזו. כמות חומר פעיל אפשר לציין ביחידות משקל כמו מיקרוגרם, מיליגרם וגרם, וריכוז מבוטא כיחס בין כמות החומר הפעיל ובין כמות הממס או החומר הנשא, כלומר החומר הניטרלי שנלווה לחומר הפעיל. למשל, התרופה ליפיטור להפחתת שומנים בדם משווקת בחוזק של 10, 20, 40 ו-80 מיליגרם. התרופה קופקסון לטרשת נפוצה מגיעה בתמיסה בריכוז של 20 מיליגרם למיליליטר ו-40 מיליגרם למיליליטר.

דרגות החוזק השונות דרושות כי כל מטופל הוא שונה. הטיפול צריך להתחשב בגילו ובמשקלו, בחומרת מחלתו ובתרופות אחרות שהוא נוטל. למשל, משכך הכאבים ומוריד החום פרצטמול ניתן למבוגרים במינונים של 500 עד 1,000 מ"ג למנה, אך תינוק ששוקל 3 קילוגרם יקבל רק 45 מ"ג למנה. קשישים רבים סובלים מירידה בתפקוד הכבד והכליות, שאחראים לסלק מהגוף חומרים זרים, כולל תרופות, ולכן יצטרכו מנה נמוכה יותר.

יש עוד גורמים שמשפיעים על המינון. ניקח לדוגמה את מחלת האפילפסיה: מחלה מורכבת שמחייבת לפעמים לשלב כמה תרופות יחד כדי לשלוט בתסמינים. שילוב כזה חייב להיעשות בצעדים מדודים וזהירים – הוספה או הורדה של תרופות ושינוי חוזקן עד לשילוב היעיל ביותר. יש תרופות שחשוב במיוחד להקפיד על רמה קבועה שלהן בדם, למשל וורפרין נגד קרישת דם, כי חריגה קטנה כלפי מעלה מהרמה הרצויה עלולה להיות רעילה, וחריגה קטנה כלפי מטה עלולה להוביל להיווצרות קרישים. לכן טבליות הוורפרין משווקות בטווח רחב של חוזקים, כדי לעזור למטופלים לדייק במינון. 

לכל תרופה יש שם גנרי – השם שניתן לחומר הפעיל שהיא מכילה. בנוסף יש לה שם מסחרי שתחתיו החברה משווקת את התרופה ושמופיע בכותרת. תרופות שונות | Shutterstock, Natalia Klenova

צורת המתן של התרופה ודרך נטילתה חשובות מאוד. כשרובנו חושבים על תרופות, עולות בדעתנו בעיקר טבליות וכמוסות, כלומר תרופות שנלקחות בבליעה. אך יש עוד דרכים רבות להחדיר תרופה לגוף, למשל משחה למריחה על העור, הזרקה תת-עורית, עירוי לווריד, טיפות ומשחות לעין, לאוזן או לאף, השאפה (אינהלציה), דרך הנרתיק או דרך פי הטבעת.

צורת הנטילה מכתיבה אילו מכשולים תידרש התרופה לעבור בדרכה ליעדה. למשל, תרופה שצורכים בבליעה צריכה בין השאר לשרוד את הסביבה החומצית מאוד של הקיבה, להתפרק ולהתמוסס, להימנע מסילוק על ידי הריר המצפה את רקמת מערכת העיכול, להיספג לדם דרך דופנות המעיים ולהימנע מנטרול ופירוק נרחבים בכבד. לכן את ההורמון טסטוסטרון, שמתפרק בכבד, מעדיפים לתת בזריקה או במריחה על העור.

כשמדברים על תרופות לשימוש מקומי מתכוונים בדרך כלל למשחות, תמיסות ותחליבים שמורחים על העור, אך זה יכול להתייחס גם לאיברים חיצוניים אחרים כמו העיניים, האוזניים, האף, הנרתיק ופי הטבעת. בדרך כלל הכוונה היא שהמרכיב הפעיל נשאר ברובו באותו אזור ולא נספג בדם. כך אפשר לטפל רק באזור הבעייתי, בלי להשפיע כמעט על שאר הגוף. קורטיקוסטרואידים, למשל, הם משפחה של חומרים נוגדי דלקת שנמצאים בתכשירים רבים לטיפול מקומי נגד מחלות עור כגון אקזמה וספחת (פסוריאזיס). כשמריחה מקומית אינה מספיקה, המעבר לבליעה או הזרקה עלול להוביל לתופעות לוואי קשות.

צורת המינון היא האמצעי שבו מולקולת התרופה מועברת לאתר היעד בגוף, ויש דרכים רבות לעשות זאת. המגוון מאפשר להתאים את הטיפול התרופתי לצרכים הרפואיים ולהעדפות של המטופלים ושל הצוות הרפואי גם יחד. החומר הפעיל יכול להופיע בתוך תכשיר מוצק, כגון טבלייה, כמוסה, אבקה, פתילה ומדבקה לעור; תכשיר חצי מוצק כמשחה, ג'ל וקרם; או תכשיר נוזלי כטיפות, תמיסה להזרקה, תרחיף וסירופ. בחירה נכונה של צורת המינון תסלול את דרכו של החומר הפעיל בתכשיר אל האיבר או הרקמה שבהם פעולתו נדרשת.

יש שיקולים רבים בבחירת צורת התרופה. למשל, תרופה מרה נעדיף לתת בכמוסה חסרת טעם; למעוניינים להיגמל מעישון מוצעת מדבקת ניקוטין, שמשחררת את החומר באיטיות ובהתמדה ועוזרת לשלוט ברמת החומר הממכר בדם. תכשירים לעיניים יכולים להגיע בתמיסה צלולה ומימית שלא תפריע לראייה אך תישאר בעין זמן קצר בלבד, או במשחה שתעשה את ההפך, והבחירה ביניהן תלויה בסוג הבעיה בעין ובגורמים נוספים. חולים שאינם מסוגלים לבלוע טבליות, למשל ילדים, יכולים להסתדר עם סירופ או אבקה.

חולים שאינם מסוגלים לבלוע טבליות, למשל ילדים, יכולים להסתדר עם סירופ או אבקה. ילדה חולה מסתכלת על מזיגת סירופ לכף | Shutterstock, Kaspars Grinvalds

פרק ראשון: לאן הגענו

הגיע הזמן להיכנס לעומקו של העלון. את שם התרופה ואת מרכיביה כבר הכרנו, אבל האם זאת התרופה הנכונה עבורנו? מה היא עושה?

הפרק הראשון בעלון מוקדש להתוויה ולקבוצה התרפויטית (הטיפולית), או בניסוח פשוט יותר: למה מיועדת התרופה? כאן מפורטים המצבים או המחלות שלגביהם התרופה מאושרת לשימוש. עבור הרופאים, ההתוויה קובעת באילו מצבים מותר להם לתת את התרופה למטופלים, וככלל אסור להם לרשום אותה לשום מצב רפואי אחר.

הקבוצה התרפויטית היא הקטגוריה הרחבה, או משפחת החומרים, שאליה שייכת התרופה. בדרך כלל הסיווג נעשה לפי מנגנון הפעולה, או מרכז את כל התרופות המטפלות במחלה מסוימת. לדוגמה, ההתוויה של מטפורמין היא תרופה לטיפול בסוכרת מסוג 2, בייחוד למטופלים עם משקל עודף, והיא שייכת לקבוצה התרפויטית ביגואנידים, להורדת רמות הגלוקוז בדם. 

אף שההתוויה מנחה בדיוק מתי ועבור מי מותר לרשום תרופה, עם השנים מצטבר מידע מעשי על יעילותן של תרופות במצבים נוספים. רופאות נעזרות במידע הזה כדי להרחיב את טווח השימושים שהן עושות בתרופות. שימוש כזה קרוי Off-label – מחוץ לתווית. הוא נועד לגשר על הפער בין לשון החוק ובין הפרקטיקה, ובארץ ובמדינות אחרות יש מנגנון חוקי שמאפשר אותו. אם נחזור למטפורמין, מעבר להתוויה הרשומה אפשר להשתמש בה לטיפול בתסמונת השחלה הפוליציסטית, בסוכרת היריון, במניעת מחלות זקנה ועוד. בדרך כלל דרושים מחקרים מקיפים כדי שרשויות הבריאות של מדינה יאשרו התוויה חדשה לתרופה קיימת.

אף שההתוויה מנחה בדיוק מתי ועבור מי מותר לרשום תרופה, עם השנים מצטבר מידע מעשי על יעילותן של תרופות במצבים נוספים. קופסה עם סימן אזהרה מלאה בטבליות וכמוסות | Shutterstock, Olivier Le Moal

פרק שני: בסמטאות האפלות

לכל תרופה יש גם צד אפל – סמטאות צרות וחשוכות שבהן אורבות תגובות אלרגיות מסוכנות, תופעות לוואי לא נעימות ואולי מסכנות חיים, ותגובות בין-תרופתיות מזיקות. הפרק השני בעלון, לפני השימוש בתרופה, נועד לעזור לנו להיזהר מאזורי הסכנה או לזהות תופעות מדאיגות ובמקרה הצורך להגיב להן לפני שמצבנו יחמיר.

החלק נפתח במסגרת בולטת של התוויות נגד, או מתי אין להשתמש בתכשיר? – מצבים שבהם אסור ליטול את התרופה. בראש ובראשונה מזהירים לא לקחת את התרופה אם ידוע לכם על אלרגיה לחומר הפעיל או לחומרים הלא פעילים שבתרופה.

אלרגיה היא תוצאה של רגישות יתר של מערכת החיסון, שמגיבה בעוצמה נגד חומר שאין בו סכנה. היא עלולה להתעורר בתגובה כמעט לכל חומר, ולגרום קשיי נשימה, גירודים, פריחה ובמקרים חמורים נפילה בלחץ הדם, אובדן הכרה ומוות. יש כמובן גם התוויות נגד נוספות. השימוש בתרופה איזוטרטינואין לטיפול בפצעי בגרות (אקנה) אסור לחלוטין לנשים הרות, מחשש למומים מולדים. כמו כן אסור להשתמש בה אם אתם סובלים ממחלת כבד או מרמת שומנים גבוהה מאוד בדם – שתי תופעות שהתרופה עלולה להחמיר. 

מייד אחרי המסגרת מפורטת רשימת אזהרות – מצבים שבהם מותר להשתמש בתרופה, אך יש לנקוט אמצעי זהירות או להיות במעקב רפואי. כאן גם נכנסים מצבים שבהם מותר להשתמש בתרופה רק כשאין חלופה אחרת. העלון של איזוטריטינואין מזהיר שלא רצוי לתת אותה למי שסבלו ממחלות נפש, שכן היא עלולה להוביל לדיכאון. אזהרה דומה מיועדת לספורטאים, בגלל הפגיעה האפשרית בשרירים, ומומלץ להימנע מחשיפה לשמש ולהשתמש בתכשירים נגד יובש בעור ובעיניים כדי למנוע תופעות לוואי. כאן אין מדובר באיסור גורף, אלא בשימוש מודע, תחת מעקב קפדני.

סעיפים נפרדים, כגון ילדים, עישון או בדיקות ומעקב, עשויים לדון במצבים מסוימים או באוכלוסיות מיוחדות. למשל האם התרופה מתאימה לילדים, קשישים, חולי כליה או מעשנים? האם צריך לערוך בדיקות מיוחדות במהלך הטיפול או לפניו? האם מותר לצרוך אלכוהול במהלך הטיפול?

אלרגיה עלולה לגרום קשיי נשימה, גירודים, פריחה ובמקרים חמורים נפילה בלחץ הדם, אובדן הכרה ומוות. איש עם צמיד המצביע על אלרגיות מחזיק חופן טבליות | Shutterstock, Angela Schmidt

תשומת לב מיוחדת מוקדשת לתגובות בין-תרופתיות – מצבים שבהם תרופה אחת משפיעה על הפעילות של תרופה אחרת. ההשפעה הזאת מתחלקת לשתי קבוצות עיקריות: תרופות שמשפיעות על הספיגה, ההתפזרות, הפירוק או ההפרשה של תרופה אחרת (תגובות פרמקוקינטיות), ותרופות שעלולות להגביר או להפחית את הפעילות הייעודית של תרופה אחרת (תגובות פרמקודינמיות). כשחומר בתרופה לדיכאון מגביר את פירוקן של גלולות למניעת היריון בכבד וכך עלול להוביל להיריון לא מתוכנן, זו תגובה מהסוג הראשון; כשלוקחים משכך כאבים אופיואידי חזק ביחד עם כדורי שינה ממשפחת הבנזודיאזפינים, והאחד מגביר את ההשפעה המרדימה של השני עד שהם עלולים להוביל לדום נשימה, זו תגובה פרמקודינמית, מהסוג השני.

לא כל התגובות הבין-תרופתיות חשובות באותה מידה. חלקן רק משוערות – מניחים שהן קיימות כי כך מכתיב מנגנון הפעולה של התרופה, אך הנושא לא נבדק מחקרית - חלקן מוכרות אך חלשות ולא משמעותיות, ויש גם כאלה שרופאים מוכנים להסתכן בהן כל עוד החולה נמצא בהשגחה.

עקב הסכנה הטמונה בתגובות בין-תרופתיות, חשוב שכולם – הרופאים, הרוקחות והמטופלים עצמם – יקפידו לדעת אילו עוד תרופות המטופל לוקח, ויתחשבו בזה במתן תרופה חדשה. אותם כללי זהירות תקפים גם לתרופות ללא מרשם, ואפילו תוספי תזונה כמו ויטמינים, מינרלים וצמחי מרפא עלולים להתנגש עם תרופות. כמו כן יש התנגשויות בין תרופות ובין מזון. למשל מיץ אשכוליות יכול להגביר או להפחית ריכוז של תרופות בדם, ואילו גבינות קשות ובשר מעובד, שמכילים הרבה טירמין, עלולים להעלות את לחץ הדם לרמה מסוכנת בשילוב עם תרופות מסוימות נגד דיכאון.

עקב הסכנה הטמונה בתגובות בין-תרופתיות, חשוב שכולם – הרופאים, הרוקחות והמטופלים עצמם – יקפידו לדעת אילו עוד תרופות המטופל לוקח. קופסת תרופות מחולקת לימות השבוע | Shutterstock, Yana Kho

על השאלה הנפוצה "לפני או אחרי האוכל" עונה סעיף שימוש בתרופה ומזון. ובאמת, יש תרופות שחשוב לבלוע "על קיבה ריקה", למשל מכיוון שמזון בקיבה מאט את ספיגתן. אחרות מוטב לקחת אחרי ארוחה, למשל כדי להפחית גירוי או כאב במערכת העיכול, או למנוע בחילה. את רוב התרופות אפשר לקחת בלי שום קשר לכמות האוכל בקיבה, אך מומלץ לשמור על עקביות ולצרוך אותן בשעות קבועות, ותמיד עם אוכל או תמיד בלעדיו. כך קל יותר לשמור על רמות קבועות של התרופה בגוף, וגם לעקוב אחרי תופעות לוואי.

כשאישה הרה לוקחת תרופה, עליה להביא בחשבון שגם העובר עלול להיחשף לה. בעבר סברו שהעובר ברחם מוגן במידה רבה מפגיעת חומרים שצרכה האם, לרבות תרופות. אך בשנות ה-60 של המאה הקודמת התפיסה הזאת התערערה בעקבות אסון התלידומיד – תרופה נגד בחילות ששווקה בין השאר לנשים הרות והובילה ללידת אלפי ילדים עם מומים קשים. בשנות ה-70 התחזקה ההבנה הזאת, כשהתברר שמתן ההורמון הסינתטי דיאתיל סטילבסטרול לנשים הרות כדי למנוע הפלה, עלול לגרום לבנותיהן מומים במערכת המין וסרטן. 

כיום מקובל לחלק לכמה סוגים את רמת הסיכון שנשקף לעובר מתרופה שלוקחת אימו. עם זאת, שום עלון לא יצהיר במפורש בסעיף היריון והנקה כי התרופה בטוחה לשימוש - במקום זה יעדיפו לשלוח את האם לעתיד להתייעץ עם הרופאה או הרוקח. הבעיה היא שניסויים קליניים בתרופות חדשות נמנעים בדרך כלל לכלול נשים הרות, מטעמי זהירות, כך שאין לגביהן די מידע כדי לפסוק בוודאות שהתרופה בטוחה עבורן. גם בפן המשפטי, חברות התרופות יעדיפו לא להצהיר שהתרופה בטוחה בהיריון, כדי לא לתת עילה לתביעה נגדן במקרה של נזק לעובר.

תרופות רבות עלולות לפגוע בערנות של המשתמש, לטשטש, להרדים, לגרום סחרחורות והפרעות בראייה, לשבש את מהירות התגובה או לפגוע בתפקוד המוטורי. במקרים כאלה סעיף נהיגה ושימוש במכונות יקבע שצריך להימנע מנטילתן לפני נהיגה, רכיבה על אופניים, הפעלת מכשירים מסוכנים וכיוצא בזה. 

ולבסוף, מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה נוגע לחומרים בלתי פעילים שמשמשים כמשמרים, מייצבים, חומרי מילוי, חומרי סיכוך, חומרי טעם וריח ועוד. חלקם עלולים לעורר אלרגיות או תגובת אי-סבילות. בישראל נוהגים לפי קווים מנחים של הסוכנות האירופית לתרופות, ומפרטים כאן חומרים שעלולים לפגוע במי שרגישים להם.

כשאישה הרה לוקחת תרופה, עליה להביא בחשבון שגם העובר עלול להיחשף לה. אישה בהיריון מחזיקה מכל של תרופה ומעיינת בעלון | Shutterstock, SNeG17

פרק שלישי: כללי התנהגות בארץ זרה

בכל ביקור במקום חדש, חשוב לדעת איך להתנהג עם המקומיים: מהם כללי התנועה בכביש? האם נהוג להשאיר טיפ במסעדה? ואיפה קונים כרטיס יומי לרכבת? הרי לא תרצו להיות היחידים שנוסעים בצד הלא נכון של הכביש. הפרק כיצד תשתמש בתרופה? נועד לחסוך מכם תקלות לא נעימות בארץ הלא מוכרת של התרופה החדשה.

הפרק מסביר איך ליטול את התרופה ואיך להשתמש בה. בדרך כלל מפורטות הוראות לגבי המינון, תדירות השימוש ומשך הטיפול המקובלים. במקרים אחרים, למשל כשמדובר בטיפול מסוכן או מסובך, העלון יפנה את המטופל לבקש את המידע מהרופאה. כאן גם המקום להנחיות ואזהרות הקשורות לאופן השימוש בתרופה, למשל האם מותר לכתוש או לחצות את הטבלייה, באיזה מקום בגוף צריך לתת את הזריקה, האם יש לנער לפני השימוש, האם אסור לבלוע, האם החומר מיועד לשימוש חיצוני בלבד ועוד. כמו כן מציינים מה לעשות במקרים של נטילת מנת יתר, דילוג על מנה או הפסקה פתאומית של הטיפול.

תפקיד הפרק הוא לצייד את האדם הסביר במידע ברור שיעזור לו ליטול את התרופות בהצלחה, אך לדאבוננו במציאות מטופלים רבים נוטלים תרופות במינונים לא נכונים, בתדירות גבוהה או נמוכה מדי או בדרך שגויה. לדוגמה, כשהייתי רוקחת בקהילה נתקלתי במטופלים שריססו תרסיס אף לתוך הפה, או בלעו טיפות של תכשיר נוזלי שמיועד לטיפול מקומי בפטרת בעור. במקרה אחר, הורים שלא תיאמו ביניהם את מתן התרחיף האנטיביוטי לבִתם נתנו לה מנות בתדירות כפולה מהרצוי.

הינה מקרה בדיוני מהסדרה האוס, שבו מטופלת משתמשת במשאף שלא לפי ההנחיות: 

פרק רביעי: לצפות את הבלתי צפוי

כפי שטיול יכול להשתבש בעקבות הפתעות בלתי צפויות כמו גשם כבד או שביתה בתחבורה הציבורית, גם השימוש בתרופה עלול לכלול תופעות לוואי מפריעות – תגובות לא מכוונות, לא רצויות או מזיקות שצצות לצד ההשפעה הרפואית המבוקשת.

פרק תופעות לוואי הוא הפרק המושמץ ביותר בעלון – ולא בצדק. יש מי שטוענים שמדובר ברשימה אינסופית ובלתי סבירה של כל תופעת לוואי אפשרית, שנועדה להגן על היצרן מתביעות משפטיות, ועל כן אין לבטוח בה. אחרים נרתעים מלקרוא אותה, מפני שהרשימה מפחידה אותם. ויש גם כאלה שמייחסים לתרופה כל תחושה, תגובה או חולי שאירעו במקביל לשימוש בה, אף שיש הסברים אפשריים אחרים. אך כל תופעת לוואי שמדווחת בעלון נמצאה במחקרים, וחשוב לדעת מה הרשימה כוללת כדי שנדע למה לצפות - ומה לעשות במקרה שאנחנו חווים אחת מהתופעות. 

תופעות הלוואי מופיעות בעלון לפי חומרה ולפי שכיחות. תופעות לוואי חמורות או מסוכנות יופיעו ראשונות, ובדרך כלל ילוו בהנחיה להפסיק את הטיפול ולפנות לעזרה רפואית. תופעת לוואי תיחשב חמורה אם היא מסכנת חיים, דורשת אשפוז, גורמת נכות או מוגבלות קשה, פוגעת בתקינות ההיריון, גורמת מומים מולדים, או מחייבת התערבות רפואית כדי למנוע הידרדרות.

אחריהן יופיעו כל התופעות האפשריות האחרות מדורגות לפי סולם שכיחויות יורד: מתופעות לוואי שכיחות מאוד שמופיעות אצל יותר מאחד מעשרה מטופלים, לתופעות שכיחות (לפחות אחד ממאה), לא שכיחות (לפחות אחד מאלף) נדירות (לפחות אחד מעשרת אלפים) ולבסוף הנדירות מאוד – שלא פוגעות כמעט באיש. הרבה חששות יכולים להימנע אם נבין שהסבירות לסבול מהתופעות שמוזכרות בסוף הרשימה היא נמוכה מאוד. עם זאת, גם תופעות לוואי נדירות מתרחשות לפעמים, חלקן מסכנות חיים ודורשות תגובה מהירה. 

בתהליך אישור השימוש בתרופה נדרשים היצרנים להוכיח שהתועלת שלה עולה על הסיכון הכרוך בשימוש בה. פרמקוויג'לנס, או בטיחות הטיפול התרופתי, הוא תחום בפרמקולוגיה העוסק באיסוף, זיהוי והערכה של מידע אשר מוביל בסופו של דבר לצמצום שיעור תופעות הלוואי מתרופות. המעקב נמשך גם אחרי שהתרופה יוצאת לשוק, שכן באוכלוסייה הגדולה של משתמשי התרופה עשויות להתגלות גם תופעות לוואי ארוכות טווח או נדירות יותר מאלה שאפשר היה לחשוף בניסויים הקליניים, וייתכן שיתברר שהשכיחות של תופעות לוואי שכבר זוהו תשתנה מעט. מאז 2013 התקנות בישראל מחייבות מוסדות רפואיים לדווח על תופעות לוואי של תרופות, וגם אנחנו המטופלים יכולים לדווח עליהן בעצמנו לרופאה המטפלת או באתר משרד הבריאות.

למעקב הזה יש גם השפעה מעשית: לדוגמה, משכך הכאבים הפופולרי ויוקס (Vioxx) הורד מהמדפים בשנת 2004, חמש שנים אחרי שאושר לשימוש, כשהתברר שבשימוש ממושך הוא מעלה את הסיכון להתקפי לב ולשבץ מוחי. 

המעקב אחר תופעות לוואי נמשך גם אחרי שהתרופה יוצאת לשוק. טופס המפרט תופעות לוואי | Shutterstock, Zerbor

פרק חמישי: ארזתם לבד?

אריזה נכונה עלולה להיות קריטית, כפי שיודע כל מי ששכח חפיסת שוקולד בכיס ביום קיץ חם. סיורנו בעלון לצרכן מוביל אותנו כעת לפרק איך לאחסן את התרופה? כאן מוסבר, למשל, באיזו טמפרטורה ובאיזו לחות יש לשמור אותה, עד כמה היא רגישה לאור, מה לעשות כשמגיע תאריך התפוגה וכמה זמן היא ראויה לשימוש אחרי פתיחתה.

תרופה שמאוחסנת בתנאים לא נאותים עלולה לאבד מיעילותה, להזדהם, להתקלקל ואפילו להזיק למשתמשים בה. תאריך התפוגה שקבעה חברת התרופות יכלול בדרך כלל טווח ביטחון מסוים, אך מוטב בכל מקרה להיזהר ולא להשתמש בתרופות פגות תוקף. חשוב לזכור שיש תרופות שרגישות מאוד לתנאי הסביבה, ושרק היצרן רשאי לאשר את הארכת תוקפה של תרופה, על סמך מבחני יציבות. לדוגמה, מזרק אפיפן, המכיל אפינפרין לטיפול חירום בתגובה אלרגית מסכנת חיים, יכול בתנאים מיטביים להתאים לשימוש כשנתיים אחרי שפקע תוקפו, אך אם הוא נחשף לטמפרטורה גבוהה מדי או נמוכה מדי תפקודו עלול להיפגע אפילו במהלך חיי המדף המוצהרים שלו.

פה גם מופיעה אזהרה על שמירת התרופה הרחק מהישג ידם של תינוקות וילדים, בגלל החשש מהרעלה. מדו"ח של משרד הבריאות עולה כי כמעט חצי מהפניות למרכז הארצי למידע בהרעלות בשנת 2022 נגעו לתרופות, ומחצית מהן עסקו בקטינים – בעיקר מגיל שש ומטה. רוב ההרעלות הללו קורות עקב אחסון תרופות בהישג ידם של ילדים, אולם יש גם מקרי הרעלה שנובעים משימוש שגוי בתרופה או מתן מנה גבוהה מדי. האחריות למנוע את זה מוטלת כמובן על כתפי ההורים.

ולבסוף, אין להשליך תרופות לפח האשפה, לכיור או להדיח אותן באסלה. שאריות שלהן עלולות להגיע למי קולחין המשמשים להשקיה, למאגרי מי שתייה ולמערכות האקולוגיות. תרופות שתוקפן עבר צריך למסור לבית מרקחת או למרפאה, משם הן נשלחות להשמדה. תרופות טובות לשימוש שאין בהן עוד צורך מומלץ להעביר לארגון חברים לרפואה, המנתב תרופות עודפות לחולים הזקוקים להן.

פה גם מופיעה אזהרה על שמירת התרופה הרחק מהישג ידם של תינוקות וילדים. פעוט שולח יד למגירת תרופות | Shutterstock, Zhuravlev Andrey

פרק שישי: האותיות הכי קטנות

תחת הכותרת מידע נוסף תמצאו מידע על מרכיבים לא פעילים של התרופה, בסדר יורד לפי כמותם, מראה התרופה – צבע, צורה ומאפיינים נוספים שיקלו לזהות אותה, גודלי האריזות המשווקים בישראל ופרטי היצרן ובעל הרישום, שהוא החברה שקיבלה אישור לשווק את התרופה בארץ. חשוב מאוד שחולים שמשתמשים בהרבה תרופות, או המטפלים בהם, ידעו לזהות את מראה הטבליות והכמוסות שהם מקבלים. אין פלא שלפעמים עלולות להתרחש טעויות, כשבית המרקחת מחליף תרופה בגרסה גנרית שלה, המכילה אותו חומר פעיל אך שנראית קצת אחרת.

ממש לקראת הסוף נמסר מתי העלון עודכן בפעם האחרונה, שכן חברת התרופות מחויבת לעדכן את הציבור בכל מידע חדש הנוגע לתרופה.

שווה להשקיע את הזמן

מעשה שהיה כך היה: צעירה הרה אושפזה בגלל חום גבוה ומתמשך, שלא הגיב לטיפולים המקובלים. במהלך האשפוז התברר שהחום נבע מזיהום שאפשר לטפל בו באנטיביוטיקה בשם ציפרופלוקסצין. כמו כן אובחנה אנמיה שטופלה באמצעות תוסף ברזל. הרופאים, שחששו כי החולה תידבק בזיהומים נוספים בבית החולים, שחררו אותה לביתה עם מרשם לציפרופלוקסצין וברזל.

למרות הטיפול, החום לא ירד. אִמה של החולה עיינה בעלונים שצורפו לתכשירים וגילתה שאין לקחת את שני התכשירים בו-זמנית, בשל תגובה בין-תרופתית ביניהם שמונעת משניהם להיספג. ואכן, כשהקפידה לקחת את התכשירים בנפרד, החום של החולה נעלם בתוך שבוע וגם מצב האנמיה הוטב. תודות לעלון לצרכן התגברה אישה נבונה אך חסרת השכלה רפואית על תקלה רצינית בטיפול התרופתי. 

אם כן, העלון איננו סתם פיסת נייר מיותרת, אלא מרכיב חשוב ביכולת של כל אדם להבין את הטיפול התרופתי המוצע לו, להשתתף בהחלטות לגבי בריאותו, לתקשר עם הצוות הרפואי ולתרום להצלחת הטיפול. אז אל תזלזלו בעלון וגם אל תפחדו ממנו – וכמו ניאו, בחרו בגלולה האדומה. העלון נועד לשפר את חייכם.

את העלון של התרופה הזאת חייבים לשיר: